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中国首部疫苗管理法实施 除了四个最严还有这些重点

 2019/12/02/ 15:40 来源:科技日报

  12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)开始施行。作为我国首部有关疫苗管理的专门法律,疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面,进行了明确规定。

  疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任,罚款进一步提高,如生产、销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍;属于劣药的,最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员,也增加了行政拘留等惩罚。

  ◆安排必要资金,对创新疫苗予以优先审批

  目前,我国共有45家疫苗生产企业,可生产60种以上疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上。近几年,我国疫苗产业整体水平持续提升,甲肝灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、三价流感疫苗和口服脊髓灰质炎减毒活疫苗4个品种通过WHO预认证,列入联合国机构采购目录。

  但研发创新能力不强,仍制约着我国疫苗产业进一步做强做优做大。国内企业创新型疫苗研发能力不足,研发投入低。

  为此,疫苗管理法提出,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗的研制,对于创新疫苗予以优先审评审批。

  此外,疫苗管理法还提出一系列鼓励疫苗创新和发展的措施,包括国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断地提升疫苗生产工艺和质量水平等。

  ◆统一追溯编码,有望实现来源可查、去向可追、责任可究

  目前,国内疫苗生产企业均在使用原中国药品电子监管码,但使用的追溯系统不同,不能互联互通,不能形成完整的信息链,存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题。

  作为强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施,疫苗管理法规定了国家实行疫苗全程电子追溯制度,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门,制定统一的疫苗追溯标准,还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息,最终实现疫苗全程电子的可追溯。这意味着有望实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

  ◆实行目录管理,鼓励商业保险对异常反应进行补偿

  疫苗接种产生的异常反应,是大家普遍关心的一个问题。

  在异常反应处置方面,疫苗管理法的一大突破,就是建立目录,一是便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,更加有据;二是使补偿更加合理。

  疫苗管理法第五十六条规定了预防接种异常反应补偿制度,明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

  接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,原来各省都有类似规定,但是不够统一,容易互相攀比。为此,疫苗管理法规定,国家统一制定补偿原则、程序,然后由省、自治区、直辖市人民政府依据国家规定,制定补偿的具体办法。另外,疫苗管理法还鼓励实施通过商业保险开展补偿,目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。

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