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甘肃手机报(周末版)-9.25

 2021/09/26/ 09:07 来源:甘肃手机报综合

在抗击新冠肺炎疫情中,从省内推广到驰援武汉,从国内使用到援助白俄罗斯、马达加斯加再到泰国,“甘肃方剂”走出省门走出国门,走向国际抗疫前线,让甘肃中医药在此次战“疫”中大放异彩。“甘肃方剂”是甘肃智慧的结晶,是甘肃中医药在新冠肺炎疫情中凸显的甘肃力量。

《甘肃手机报*周末版》

2021年9月25日

农历辛丑年八月十九

星期六

〓本期导读〓

>>“甘肃方剂”开发为院内制剂

>>“甘肃方剂”助力国内抗击疫情

>>“甘肃方剂”参与抗疫国际合作

>>我省力推中药制剂创新发展

>“甘肃方剂”开发为院内制剂

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“甘肃方剂”是甘肃省新冠肺炎防治中医药专家组针对新冠疫情的发病特征,以及中医药参与救治情况凝练而成,分为预防方、治疗方、康复方和藏药方,它不仅降低了重症、危重症的发生率,降低了病亡率,而且缩短了患者住院周期,降低了患者住院费用。

2020年6月,甘肃省卫生健康委、甘肃省药监局在调研、组织专家论证的基础上,将“甘肃方剂”中的预防方开发为院内制剂进行备案,分别是甘肃省中医院制剂名为扶正避瘟丸(备案号为:甘药制备字Z20200425000),甘肃中医药大学附属医院制剂名为扶正屏风合剂(备案号为:甘药制备字Z20200436000),在甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院分别研制并在全省调剂使用。今年8月底,甘肃中医药大学附属医院应用传统工艺配制的扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒和培土益肺颗粒再次获准备案,包括此前已经备案的藏药方催汤颗粒,目前6种“甘肃方剂”已经备案。“成为院内制剂后,可以在全省医院内调剂使用。”甘肃中医药大学附属医院院长张志明称,这对推动“甘肃方剂”和全省中医药产业发展有非常重要的积极作用。

省药监局表示,下一步将进一步贯彻落实省委省政府关于促进中医药传承创新发展的政策文件精神,鼓励支持医疗机构中药制剂研发转化、二次开发、申报新药,助推全省中医药产业发展。

◆获批院内制剂皆为“陇中瑰宝”

医疗机构的院内中药制剂是临床用药的重要补充,简便实用,疗效确切,是医疗机构建设“名医、名药、名科、名院”的重要载体,是药物创新的重要途径,也是医疗机构开展科学研究不可或缺的内容。自2010年3月开始,甘肃省卫生健康和药监部门,先后评审公布40家医疗机构的395种院内中药制剂在全省范围内调剂使用。

“每个获批的院内制剂都有不同的特点,是凝聚了几代人的智慧和心血,堪称独有的一块美丽瑰宝。”甘肃省中医院院长赵继荣介绍,时至今日,院内制剂已在临床上发挥着越来越重要、不可替代的作用。如甘肃省中医院的“杜仲腰痛丸”“消肿止痛合剂”“损伤胶囊”“消定膏”“补脑膏”“健胃清肠合剂”等制剂,经临床长期验证,疗效确切,属于“陇中瑰宝”。甘肃省中医院现有院内制剂品种97个,涵盖27种剂型,其中在全省调剂的有45种,有58个品种纳入医保。自2014年以来,累计完成院内制剂使用1.2亿元。2020年,医院制剂销售2500多万,仅杜仲腰痛丸销售额达到1276万元。

省卫生健康委介绍,自院内中药制剂全省调剂使用以来,我省各级医疗机构院内中药制剂的使用量逐年增长,十三五期间,仅省直单位院内中药制剂的年销售额从2016年的3082.61万元增长到2020年的5338.73万元,增长了73.2%,年均增长14.6%,全省调剂使用销售额近1000万元,为提高基层医疗机构中医药服务能力、方便基层患者、节约医疗费用发挥了积极作用。

>“甘肃方剂”助力国内抗击疫情

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2020年新冠肺炎疫情发生以来,我省坚持中医药“未病先防,已病防变,瘥后防复”理念,促进中医药深度介入预防、治疗、康复全过程,省卫生健康委组织中医药专家,在总结我省中西医结合治疗新冠肺炎经验的基础上,拟定了甘肃省中医药防治新冠肺炎系列方(简称“甘肃方剂”),在全省定点医疗机构、集中隔离点全面推广使用系列方药,并取得了良好效果。

◆“甘肃方剂”的由来

2020年初,一场突如其来的新冠肺炎疫情暴发。甘肃省积极响应国家“中西医结合”防疫方针,建立了中西医结合联动工作机制。同时,根据我省防治新型冠状病毒感染的肺炎工作需要,省卫生健康委决定组建甘肃省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治专家组,主要职责是组织制定新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案,指导各地在新冠肺炎患者的治疗和疫情防控中早期、及时、全程使用中医药。

甘肃中医专家组在“甘肃经验”基础上,根据本地病例中医药的临床疗效及支援武汉前线抗疫人员中药的使用疗效情况,形成了以甘肃道地药材黄芪、党参、大黄等为主的中医药防治新冠肺炎系列方的“甘肃方剂”,分为预防方(扶正避瘟方)、治疗方(普通型-宣肺化浊方、重症型-清肺通络方)、康复方(益肺健脾方)和藏药方(催汤颗粒、流感丸、仁青芒觉胶囊),在全省定点医疗机构、集中隔离点全面推广使用。

“事实证明,‘甘肃方剂’在当时我省新冠肺炎预防、治疗、康复中发挥了重要作用。”张志明对当时“甘肃方剂”凸显的力量记忆犹新:全省199例确诊病例中,有197例使用了“甘肃方剂”治疗,中医药参与治疗率和治愈率均达到98.9%,高于全国平均水平。

◆“甘肃方剂”呈现几大特点

张志明称,“甘肃方剂”的有效使用呈现出几大特点:加快了患者症状改善,减少了重症、危重症的发生,明显缩短患者住院时间,有效避免了出院患者复阳情况的发生。

◆公开“露脸”得到公认

从新冠肺炎的预防、治疗到康复,显著的效果也将“甘肃方剂”从疫情的“后方”推向了“前端”。“在当时疫情防控中,‘甘肃方剂’的三次公开‘露脸’,在社会各界引起了重视。”张志明回忆,第一次是媒体报道了甘肃新冠肺炎疫情防控中,临床中使用了“甘肃方剂”,在康复后的两次核酸检测中没有出现一例复阳患者。

“这一结果当时引起了中国工程院院士钟南山团队的注意,他们也在武汉病区进行调查研究,发现甘肃援助医疗队负责病区的病人基本上使用了‘甘肃方剂’,病情恢复快,治疗效果明显。”2020年3月20日,钟南山院士在连线甘肃新冠肺炎防治专家组视频会议上,对甘肃新冠肺炎防治工作给予高度评价,特别指出“甘肃方剂”在患者减轻症状、减少重症病例的发生等方面取得了很大成绩,并表示将在“甘肃方剂”减轻症状、缩短病程,甚至在减少病毒载量的有效性等方面同甘肃省专家队伍开展进一步合作研究,为“甘肃方剂”在甘肃、全国甚至国外发挥作用提供尽可能帮助。

第三次是在2020年8月第三届中国(甘肃)中医药产业博览会上。中国工程院院士钟南山在致辞中说:“中医药在疫情防控中,发挥了非常重要的作用,甘肃在这方面的做法很有代表性。”这一次让更多人知道了陇药文化和“甘肃方剂”。

当时,“甘肃方剂”预防方(扶正避瘟方)和藏药方催汤颗粒已开发为院内制剂,在全省各地各类人群中已使用8万余袋(盒)。除在我省推广使用外,还向武汉调配中药扶正避瘟方6987剂、宣肺化浊方(普通型患者)1162剂、益肺健脾方(康复期患者)1242剂,藏药催汤颗粒28880袋,流感丸(普通型患者)1200盒,仁青芒觉胶囊(康复期患者)567盒,供甘肃援鄂医疗队队员预防和新冠肺炎患者治疗、康复使用。

>“甘肃方剂”参与抗疫国际合作

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2021年8月,在甘肃省中医药大学附属医院,省卫生健康委与泰国卫生部共同举办了“甘肃方剂”捐赠活动,甘肃共向泰国捐赠预防方剂1000人份(6000盒),轻症治疗方剂500人份(3000盒)。这是继2020年4月我省“甘肃方剂”向白俄罗斯捐赠之后又一次“走出国门”,参与国际抗疫。“甘肃方剂在泰国的新冠治疗效果很好,”张志明说,目前,泰国卫生部正在积极推进“甘肃方剂”在泰国的注册,“如果‘甘肃方剂’注册成功,对推动中医药在国际市场的发展有重要的作用”。

◆“甘肃方剂”数次参与国际抗疫

“甘肃方剂”首次走出国门,驰援海外,支援国际抗疫是在2020年4月22日。当时,甘肃省中医院紧急生产的13000剂用于新冠肺炎预防、治疗和康复的“甘肃方剂”中药颗粒剂运抵北京,支援白俄罗斯抗击新冠肺炎疫情。“第一批援助白俄罗斯‘甘肃方剂’新冠肺炎预防方在疫情救治中取得了很好的效果。就有了第二次的驰援。”赵继荣称,首次出国的“甘肃方剂”在当地疫情救治中取得了很好的效果。2020年10月21日,应白俄罗斯政府要求,由甘肃省人民政府捐赠,省中医院紧急为白俄罗斯国生产了2500剂“甘肃方剂”(扶正避瘟丸)新冠肺炎治疗方(普通型),再次支援白俄罗斯抗击疫情,共计15500副,此举为进一步深化两国友好邦交关系产生积极推动作用。

如今,“甘肃方剂”不仅在助力国内抗击疫情方面发挥巨大作用,更是受到“一带一路”沿线国家广泛认可。今年2月1日,甘肃省中医院也向马达加斯加援助“甘肃方剂”预防方“扶正避温丸”,价值70余万元。

◆我省医疗卫生领域加快推进“一带一路”建设

“这次向泰国捐赠‘甘肃方剂’是我省医疗卫生领域加快推进‘一带一路’建设的又一次生动实践,持续扩大与沿线国家合作共赢,为我省医疗卫生事业发展开辟新的天地。”省卫生健康委副主任、省中医药管理局局长刘伯荣如是说。

自2013年以来,我省先后与白俄罗斯、摩尔多瓦、吉尔吉斯斯坦、匈牙利、泰国、法国、马达加斯加、巴基斯坦、乌克兰、俄罗斯、新西兰、巴西等12个国家签署合作协议,聚焦互联互通、深化务实合作,截至目前,我省在海外共设置16家中医药机构,其中岐黄中医学院8家,中医中心7家,中医药合作基地1家,分别由甘肃省中医药大学、省中医院、甘肃中医药大学附属医院、中国援马达加斯加医疗队负责建设和日常运营。

◆“甘肃方剂”带动甘肃中药材相关产业发展

甘肃是中药材资源大省,全国363种重要的中药材甘肃有276种,占到了76%,素有“千年药乡”“天然药库”之美誉。“甘肃方剂”在国内外抗击疫情中大显身手,也有效带动了甘肃中药材相关产业发展。数据显示,2020年仅前4个月,甘肃省出口中药材332吨、货值1402万元,同比分别增长2.8倍和2.2倍;出口中成药120吨、货值2108万元,同比分别增长86.2%和89.7%。同时,甘肃还通过举办在线中医中药产品市场拓展活动,宣传推介“陇药”“道地药材”“甘肃方剂”等,扩大了中医药产品销售规模。甘肃的大黄、黄芪、党参、当归等药材广受国际市场青睐,先后出口德国、意大利、韩国、加拿大等国家和地区。

省卫生健康委表示,下一步,我省将充分利用国家中医药产业发展综合试验区建设平台,强化政策引导,建立医院和企业合作研发平台,加大“甘肃方剂”的推广应用,促进制剂和药品的开发。

>我省力推中药制剂创新发展

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为促进中医药传承创新发展,有效发挥医疗机构中药制剂在临床上的独特作用,近日,甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会结合我省实际情况,发布《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》,对支持医疗机构中药制剂创新发展提出了具体做法。

◆优化医疗机构传统中药制剂备案管理

《措施》优化医疗机构传统中药制剂备案管理,鼓励名中医经验方中药制剂开发。处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂,能提供在本医疗机构内5年以上(含5年)使用历史的证明资料和不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

鼓励经典名方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂,医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料,以及剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料,可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

支持疫情防控用中药制剂开发。处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂(甘肃方剂),能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的,可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

◆支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入目录

《措施》指出,要畅通中药制剂医联体内部使用渠道。医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂,根据“临床必需、安全有效、使用方便”的原则,由牵头单位每年年初向省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门报备调剂使用计划后,可凭执业医师的处方在其内部使用,年底由牵头医院统一向省药品监督管理部门提交调剂使用情况的年度报告。

支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》,已列入目录的品种,经省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门批准后,可在指定医疗机构之间调剂使用。

支持医疗机构开展中药制剂临床研究。医疗机构开展中药制剂临床研究,应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施;医疗机构在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,可在本医疗机构按照临床研究方案进行,也可委托已在国家药监局备案的药物临床试验机构开展临床研究,受试例数不少于60例;不具备成立伦理委员会的医疗机构申请临床研究,可委托已按规定备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。

◆允许中药制剂技术转让

《措施》明确,允许中药制剂技术转让。当经验方实际研发人执业单位发生变化,原执业医疗机构同意其所研发的医疗机构中药制剂技术转让至现执业医疗机构的,在原制剂处方、工艺和质量标准等不发生变化的情况下,可申请变更备案单位。

同时,支持医联体内传统中药制剂研发。鼓励医联体牵头单位对其成员单位的协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选,进行制剂研究开发,符合传统中药制剂备案要求的,可由医联体牵头单位申报备案;能提供医联体内任意1家成员单位5年以上(含5年)使用历史相关资料和不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,备案时可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

鼓励医疗机构遴选一批创新性强、有重大临床价值、临床疗效确切的医疗机构中药制剂,开展相关研究申报新药。同时,支持医疗机构运用新配制技术、新方法、新设备、新工艺、新科技成果,对已获注册或备案中药制剂二次开发,持续提高制剂的质量,提升制剂安全性、有效性和质量可控性。

(本期文字来源:兰州晨报 本期图片来源:兰州晨报)

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